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英文字典中文字典相关资料:


  • 药品注册中的新药如何分类? - 知乎
    化学药2 1、2 2、2 3类以及生物制品2 1类均特别强调“具有明显临床优势”。 此外,改良型新药在生物制品、中药、化学药新版分类注册管理中的定义与地位也更加明确。
  • 改良型新药的如何被定义的,专利保护期有多久? - 知乎
    改良型新药于国内申报为化药2类,根据收集整理第2、3类新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后获得专利保护时间为8年左右(第1类新药12年,第4、5类新药6年)。
  • 现在新药IND申报最少要几个月稳定性数据?6个月是吗 . . .
    2024年11月结束,NMPA共计批准了11款首次获批新药(不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗)。 其中,化药7款、生物药4款。 (注:根据2020版新药注册分类,数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5 1类,及生物制品1类、2类、3 1类、3 2类)。
  • 能不能总结一下2类药的非临床研究需要做哪些试验? - 知乎
    2 1、2 2、2 3、2 4类非临床研究,也称为前临床研究,是药物研发过程中的重要阶段,它主要在实验室条件下进行,以评估药物的安全性和有效性。这些研究通常包括以下几类试验: 1 药效学试验(Pharmacodynamics, PD) 体外试验:评估药物与生物大分子(如蛋白质、受体、酶等)的相互作用。 体内试验
  • 改良型新药,增加新适应症的,需要做非临床研究吗?做 . . .
    根据化学药品改良型新药临床试验技术指导原则: 1 与被改良的已上市药品目标适应症相同 当化药改良新药的临床目标为提高已上市药品的有效性时,原则应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略。 在开展临床试验前,应当在相对敏感 的非临床药效学模型中获得化药改良新药
  • 化药2. 2类NDA申报时,是否需要对IND批件进行回复?CDE . . .
    化药2 2类NDA申报时,是否需要对IND批件进行回复? CDE是否有模板文件,或共性问题解答? IND临床批件中有几点关于临床设计的提醒,在NDA申报时,是否需要逐条回复,CDE是否有对应模板文件 显示全部 关注者 2
  • 了解药品注册分类,读这篇文章就够了
    我们平时在读医药公司研发进展新闻的时候,最常见到的就是“某某 1 类新药递交 IND NDA BLA”等等。这里就涉及到了药品注册申请和注册分类的内容,作为《看懂医药研发公司》系列文章的第一篇,我们还是先把注册分类搞清楚,从注册分类的角度可以在一定程度上了解产品的创新程度。
  • 什么是一类创新药物?今年我国上市了哪些? - 知乎
    CFDA于2016年发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对新药的定义是境内外均未上市的药品,并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。
  • 为什么有的药物临床试验可以跳过二期?有什么依据可以表明 . . .
    首先,你需要理解临床研究分类的相关概念。 以下摘自《药物临床试验的一般考虑指导原则》 通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类,将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类,将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床
  • 请问在国内为一个药物管线进行IND申报的注册费用是多少?
    建议您参考 国家药监局网上办事大厅事项服务搜索 (nmpa gov cn),先根据药品的类别,属于 生物制品 还是化药?属于进口还是国产?属于几类?1、2类新药,与3、4类 仿制药,费用不同。对应的项下都有具体的说明。以国产化药为例:





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