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  • 药品主文件DMF在申报时有什么格式要求? - 知乎
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    一、美国DMF是什么?Drug Master Files(DMF)即药物主文件,是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息(如:毒理信息,REMS共享
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    国内原料药生产企业向 FDA 申报的 DMF 文件属于 II 型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作
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    各位大神: 您好,大家有没有美国FDA的DMF文件模块1编写模板或者具体编写格式?目前只能查到需要封面信、行政信息、承诺信、授权信、标签样本。但是不知道具体怎么写? ,向FDA递交DMF,模块1的编写或模板,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的
  • [FDA药事] DMF 那些Letter:Incomplete Letter,CR, IR, AC . . .
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    电子通用技术文件(electroniccommon tech[1]nical document,eCTD) eCTD是基于CTD申报格式而产生的一种电子递交方式,用于向官方递交各种注册申报文件,可以有效规范注册申请资料的内容与格式,便于审评人员审核和检索,提高审评效率和注册申报的管理





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